2025年4月28日、中国国家薬品監督管理局は、医療機器のネット販売の品質管理を強化し、医療機器のネット販売を標準化し、ネットで販売される医療機器の品質と安全性を確保するために、「中華人民共和国電子商取引法」、「医療機器監督管理条例」、「医療機器経営監督管理弁法」、「医療機器ネット販売監督管理弁法」などに基づいて「医療機器のネット販売に関する品質管理標準」を策定した。2025年10月1日から実施される。

 

本標準は、医療機器のネット販売における品質管理の基本要件である。医療機器のネット販売に従事する事業者（以下、「ネット販売事業者」という）及び医療機器のネット取引に関するサービスを提供する電子商取引プラットフォーム事業者（以下、「電子商取引プラットフォーム事業者」という）は、本標準を遵守しなければならない。本標準では、ネット販売事業者の品質管理や電子商取引プラットフォーム事業者の品質管理についても規定されている。

 

添付：医療機器のネット販売に関する品質管理標準

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250428184452126.html