2025年4月15日、国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは、I型コラーゲン軟骨修復製品などの医療機器の管理をさらに標準化するために、「I型コラーゲン軟骨修復製品登録審査ガイドライン」（添付資料参照）を含む10件の医療機器登録審査ガイドラインの制定と改訂を行い、現在公開されています。
⒈ I型コラーゲン軟骨修復製品登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインの対象となるI型コラーゲン軟骨修復ゲル製品とは、動物（牛、豚、マウス、魚など）の組織（皮膚、腱、骨など）から抽出、分離、精製（架橋型または非架橋型）されたI型コラーゲンを指します。さまざまな物理的、化学的架橋方法やその他のプロセスを使用して、ゲル状ステント製品にすることができます。
⒉整形外科用インプラントの抗菌性能評価の登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインは、表面に銀、ヨウ素、抗生物質コーティングが施された整形外科用インプラント、及びマトリックス内に抗生物質成分（抗生物質骨セメントなど）を含む整形外科用インプラントの抗菌特性の評価に関する関連要件に適用されます。その他の抗菌成分を含む整形外科用インプラントについては、このガイドラインの対応する技術内容を参照してください。このガイドラインには、ナノ抗菌コーティング（ナノシルバーなど）を施した整形外科用インプラントに関する要件は含まれていません。抗菌性能以外の関連製品の性能評価については、各製品のガイドラインをご参照ください。
⒊吸収性骨固定インプラントの登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインは、骨と骨または骨と軟組織の固定を目的とした、合成ポリマー材料または無機材料を混合した合成ポリマー材料で作られたクラス Ⅲ の埋め込み型医療機器に適用されます。吸収性合成ポリマー材料には、ラクチド、グリコリド、トリメチレンカーボネート及びε-カプロラクトンによって形成されたホモポリマー、コポリマーまたはブレンドが含まれます。無機材料には、ハイドロキシアパタイト、β-リン酸三カルシウム、硫酸カルシウムなどがあります。
⒋口腔修復膜の登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインに該当する口腔修復膜は、通常、口腔骨充填材と組み合わせて使用されます。これらは、口腔インプラント手術中に歯を失った患者のインプラント領域の歯槽骨組織を再建するために使用されます。これらは、歯を失った患者のインプラント領域の水平または垂直の骨量が不十分な場合に、軟組織内の線維芽細胞と上皮細胞の成長を防ぐことができます。増殖速度の遅い骨芽細胞が骨欠損部に優先的に入り込むための時間と空間を提供し、骨組織／歯周組織を誘導することができます。
- 金属骨針の登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインは、四肢骨折整復中の牽引のために人体に部分的に埋め込まれる金属骨針製品、四肢骨折を固定するために外部固定器具と組み合わせて使用される金属骨針製品、または四肢骨折の内部固定のために単独で埋め込まれる金属骨針製品に適用されます。このタイプの製品には、キルシュナー線やシュタインマン線が含まれ、通常はステンレス鋼、チタン合金、鍛造コバルト・クロム・タングステン・ニッケル材料から、従来の機械加工、熱処理、表面処理プロセスを経て製造されます。
⒍形状記憶合金リブプレートの登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインは、肋骨骨折の内部固定用の記憶合金肋骨プレートに適用されます。通常はニッケルチタン形状記憶合金素材で作られており、その形状記憶特性、つまり、一定の条件下で一時的な形状から元の形状に回復する特性を利用して、肋骨骨折の内部固定を実現します。非形状記憶合金肋骨プレート及びその他の形状記憶合金製品（胸骨内部固定装置など）については、登録者はこのガイドラインの該当する内容を参照することができます。
⒎胸骨固定システムの登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインは、胸骨固定用フレキシブル金属ワイヤ（分類コード 13-01-05）、胸骨結紮糸（分類コード 13-11-03）など、開胸手術時の胸骨固定に使用する胸骨ストラッピング固定システムに適用されます。製品は通常、インプラント部分と非インプラント部分で構成され、通常はチタン合金、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトンで作られています。
⒏頭蓋骨修復メッシュシステムの登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインは、頭蓋骨の欠陥や穴を修復、覆い、充填、または固定することを目的とした頭蓋骨修復メッシュシステムに適用されます。
⒐歯科用樹脂充填材の登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
適用範囲：本ガイドラインは、さまざまな歯の欠陥を充填及び修復するために使用される歯科用樹脂充填材に適用されます。このガイドラインは、歯科用樹脂接着剤、歯科用セメント、表面シーラント及び研磨剤、樹脂ベースのブラケット接着剤及び治療剤、一時的なクラウン及びブリッジ樹脂、小窩裂溝シーラントなど、接着、虫歯予防、基礎または一時的な修復のために使用される歯科用樹脂製品には適用されません。
⒑インプラント用口腔骨充填材の登録審査ガイドライン
適用範囲：本ガイドラインにおけるインプラント用口腔骨充填材は、通常、膜材と組み合わせて使用されます。これらは、口腔インプラント手術において、無歯顎患者のインプラント領域の歯槽骨組織を再建し、無歯顎患者のインプラント領域の水平方向または垂直方向の骨量不足の問題を解決するために使用されます。具体的には、抜歯及び残根抜歯後の抜歯窩の充填などです。歯周病によって引き起こされる歯槽骨の欠損を修復します。
添付：⒈I型コラーゲン軟骨修復製品登録審査ガイドライン
⒉整形外科用インプラントの抗菌性能評価の登録審査ガイドライン
⒊吸収性骨固定インプラントの登録審査ガイドライン
⒋口腔修復膜の登録審査ガイドライン
5. 金属骨針の登録審査ガイドライン
⒍形状記憶合金リブプレートの登録審査ガイドライン
⒎胸骨固定システムの登録審査ガイドライン
⒏頭蓋骨修復メッシュシステムの登録審査ガイドライン
⒐歯科用樹脂充填材の登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
⒑インプラント用口腔骨充填材の登録審査ガイドライン
上記添付は現在一部翻訳中です。近日中にCRDB会員様に公開予定です。
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