2025年1月15日、国家薬品監督管理総局は、医療機器の監督管理をさらに強化し、医療機器の生産を継続的に標準化し、企業の品質管理コンプライアンス能力とレベルを向上させるために、『医療機器監督管理条例」と『医療機器生産監督管理弁法」による、国家薬品監督管理局は「医療機器生産品質管理規範（改訂意見募集案）」を発表し、2025年1月16日から2月14日まで意見を募集している。
医療機器生産品質管理規範（改訂意見募集案）は全部で15章の131条であり、主な変更は
・品質管理責任と生産管理責任者の学歴・経歴年数など明確指定；
・法律、規制、強制基準の関連要件を下回らないようにするため、企業の仕入れシステムを構成する
・企業は、製品生産工程の特性に基づいて逸脱処理手順を確立し、逸脱の特定、報告、記録、評価、調査、処理、是正および予防措置を規定し、対応する記録を保持する必要があります。逸脱処理は、医療機器の製造および検査の全プロセスをカバーする必要があります。
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html