医療機器生産品質管理規範（改訂意見募集案）
第一章総則
第一条【目的及び根拠】 医療機器の生産品質管理を規範化し、医療機器の安全、有効性を保障するため、『医療機器監督管理条例』『医療機器登録及び備案(届出)管理弁法』『体外診断試薬登録及び備案管理弁法』『医療機器生産監督管理弁法』に基づき、本規範を制定する。
第二条【適用範囲】 医療機器登録者、版者、受託生産企業（以下「企業」という）は、医療機器の設計開発、生産、販売及びアフターサービス等の全ライフサイクル活動過程において、本規範の要求を遵守しなければならない。
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医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【目的和依据】 为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规范。
第二条【适用范围】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。
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