2024年12月2日に国家薬品監督管理局の総合司はナノマテリアルを使用した医療機器製品（以下、ナノデバイス）の管理属性および管理区分の決定を指導するため、「医療機器監督管理条例」、「医療機器分類規則」、「「医療機器分類目録」および「医薬品・機器併用製品の登録について通達・添付1　添付2　」等に基づき、　本ガイトラインを策定するし、現在公開して2024年12月16日まで意見募集する

 

該当する対象は

（一） 本ガイドラインにおけるナノデバイスとは、人体に直接または間接的に接触するナノマテリアルを含む部品およびナノマテリアルを含む部品/デバイスを有し、「医療機器の監督管理規則」における医療機器の定義に適合する製品を指します。」※ナノマテリアル、ナノスケールに関しては、GB/T39855-2021「ナノ製品の定義、分類、および命名」に従って定義されている。

（二）本ガイドラインは、ナノマテリアルを使用した体外診断試薬製品には適用されない。

 

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20241210153304186.html