2023年11月14日、中国国家薬監督管理局は医療機器モニタリング検査結果を発表しました。

 

海外医療機器について3社の不合格品がでており：

・ソフトコンタクトレンズ

・ 会社名：Medios Co.,Ltd.

DUEBA Contact Lens

ICK Co., Ltd.

・不合格原因：光透過率

抜き打ち検査で基準を満たしていない上記の製品が見つかった場合、国家食品医薬品局は企業が所在する省の医薬品監督管理当局に対し、「医療機器監督管理条例」、「医療機器の生産監督管理弁法」及び「医療機器のリコール管理規則」等の要件に基づき、適時に行政上の決定し、公表します。省級の医薬品規制当局は企業に対し、基準要件を満たしていない製品のリスク評価の実施、医療機器の欠陥の重大度に基づいたリコールレベルの決定、製品の積極的なリコールとリコール情報の開示を求め、製品の不合格の理由を次のように特定するよう企業に求めるべきである。できるだけ早く是正措置を策定し、予定どおりに実行します。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20231114154934150.html