023年3月16日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、「GB 9706.1-2020及び関連の併用規格、専用規格の実施に関する国家薬品監督管理局の通告」（2023年第14号）（以下、同通告と略称する）を公布した。

医療機器登録者・備案者は、「中華人民共和国標準化法」、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録と備案管理弁法」、「医療機器生産監督管理弁法」等要求に基づき、生産する関連製品が、強制規格、及び登録または備案済みの製品技術要求を満たすようにしなければならない。NMPAは、医療機器登録者・備案者に事前に新規格を実施するよう勧告する。

　Ⅰ、GB 9706.1-2020及び関連の併用規格、専用規格の実施日について

製品に適合するGB 9706.1-2020と関連専用規格がある場合、GB 9706.1-2020及び関連の併用規格は、最後実施するの専用規格と同時に実施することが可能である。

製品に適合するGB 9706.1-2020と関連専用規格がない場合、GB 9706.1-2020及び関連の併用規格は、2023年5月1日より実施する。

　Ⅱ、関連登録・備案製品の対応について

1、関連規格の実施日が2025年12月31日前である場合

①　関連規格の実施日以降、初めて登録を申請する第Ⅲ類、第Ⅱ類医用電気設備は、新規格の要求を満たす検査報告書を提出しなければならない。それ以前に登録申請中、あるいは受理済みの製品は、元の規格に従って試験し、審査を行うことが可能である。

初めて備案を行う第Ⅰ類の医用電気設備は、備案時に新規格の要求に適合する検査報告書を提出しなければならない。

②　既に登録済みの第Ⅲ類、第Ⅱ類医用電気設備は、適時に、登録変更を申請し、新規格の要求を満たす検査報告書を提出し、かつ関連規格の実施日から3年以内に新規格の要求に従って製品の登録変更を行わなければならない。

③　既に備案済みの第Ⅰ類医療電気設備の備案変更は、関連規格の実施日から2年以内に行い、かつ新規格の要求を満たす検査報告書を提出しなければならない。

2、関連規格の実施日が2025年12月31日以後である場合

既に登録または備案済みの医療機器は、関連の規格の実施日の前までに新規格に従って製品の登録変更または備案変更を行わなければならない。

 

同通告では、関連規格の実施要件、新規格実施に関する監督管理について、詳しく規定されている。詳細内容は、「GB 9706.1-2020及び関連の併用規格、専用規格の実施に関する国家薬品監督管理局の通告」（2023年第14号）の和訳版にご覧ください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html