化学薬品の説明書の作成と医薬品情報の表示に関するガイドライン（試行）

2023年3月21日、国家薬品監督管理局に属する医療機器技術評価センターは「化学薬品の説明書の作成と医薬品情報の表示に関するガイドライン（試行）の通知」を公表しました。

このガイドラインは、医薬品の説明書とラベルの標準化された管理を強化し、企業が指示書とラベルに関する医薬品情報の関連作業を整然と作成および改善することを促進するために、国家医薬品監督管理局の展開の下で、医薬品評価センターに作成されました。「国家食品薬品監督管理局総局の医薬品技術ガイドライン発行手順の発行に関する通知」（医薬品管理総合医薬品管理[2020]第9号）の要件に従って、ここに国家薬品監督管理局の審査と承認を経て発効。

主な内容は下記になります。

一　概要

ラベル内容の要約とガイドラインの目的・適用範囲

二　全体的な考慮

（一）医薬品販売承認取得者が主たる責任を負う

（二）医薬品情報記述の基本原則

（三）中国の薬局に関連する説明書とラベルのライフサイクル全体の管理を奨励する

三　説明書作成のポイント

四　ラベル作成の要約

五　参考文献

また、化学薬品の説明書の作成と医薬品情報の表示に関するガイドライン（試行）の和訳版についてご興味がございましたら、info@crdb.jp までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/defca6a1f3ba33d0bad6f309e5a0b816