内視鏡吻合器の登録レビューガイドライン(2026年改訂版)
本ガイドラインは、申請者が支援し、指導することを目的としていますEndoscopicスタッパー制品の登録申告に技術指導を提供すると同時に、監督管理部門の登録申告資料に対する審査評価に技術参考を提供する。
本ガイドラインは内視鏡吻合器製品の登録申告資料に対する一般的な要求である、申請者は、具体的な製品の特性に基づいて登録申請資料の内容を充実させ、細分化し、かつ具体的な製品の特性に基づいてその中の具体的な内容が適用されるか否かを確定しなければならず、適用されない場合は、その理由及び相応の科学的根拠を具体的に述べる必要がある。
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腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）
本指导原则旨在帮助和指导申请人对腔镜吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对腔镜吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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