2025年1月6日に、国家薬品監督管理局は医療機器基準制度をさらに最適化するために、YY/T 0771.1-2020「動物由来の医療機器パート1：リスク管理申請」およびYY/T 0771.2-2020「動物由来の医療機器パート2：供給源、収集、廃棄の管理」を2025年9月1日にもちまして廃止することを決定した。

 

夫々の代行基準は下記になります。

・GB/T 44353.1-2024代替YY/T 0771.1-2020「動物由来の医療機器パート1：リスク管理申請」

・GB/T 44353.2-2024 代替YY/T 0771.2-2020「動物由来の医療機器パート2：供給源、収集、廃棄の管理」

GB/T 44353.1-2024とGB/T 44353.2-2024の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250106163553156.html