2025年9月1日に、中国国家薬品監督管理局は、YY/T 0661-2017「外科用インプラント-半結晶性ポリ乳酸ポリマー及び共重合体樹脂」を含む下記3医療機器業界規格の第1号改訂を発表しました。

 

YY/T 0661-2017「外科用インプラント-半結晶性ポリ乳酸ポリマー及び共重合体樹脂」の第1号改訂は2026年9月1日から実施します。主な改訂内容は下記の通りです。

1. 適用範囲を変更しました。
2. 天然半結晶性ポリ乳酸ホモポリマー及びポリ乳酸ベースのコポリマー樹脂の化学的性能要件を変更しました。
3. 表2「元素不純物の許容濃度」を追加しました。
4. 性能要件（元素不純物及び触媒残留物）の変更に基づき、対応する試験方法を変更しました。

 

YY/T 0809.13-2020「外科用インプラント部分人工股関節及び全人工股関節 – 第13部分：ステム付き大腿骨コンポーネントのヘッド固定のねじりモーメントの測定」とYY/T 1028-2023 -ファイバースコープ内視鏡医療用は微改訂しており、発表日から実施になります。

 

添付：⒈　YY/T 0661-2017「外科用インプラント – 半結晶性ポリ乳酸ポリマー及び共重合体樹脂」医療機器業界標準第1号改訂

⒉　YY/T 0809.13-2020「外科用インプラント部分人工股関節及び全人工股関節 – 第13部分：ステム付き大腿骨コンポーネントのヘッド固定のねじりモーメントの測定」医療機器業界標準第1号改訂

⒊　YY/T 1028-2023 「ファイバースコープ内視鏡医療用」医療機器業界標準第1号改訂

 

上記添付は現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250901092502116.html