2026年2月28日、国家薬品監督管理局 医療機器技術審査センター（CMDE）は、《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》を正式に発布しました（2026年第8号）。本ガイドラインは、CT装置に使用される管组件（X線管アセンブリ）の信頼性評価と登録申請資料の作成方法を体系化した初の包括的文書であり、中国市場向け CT 製品を扱うメーカーにとって重要な制度更新となります。

適用範囲

・CT用管组件単体の登録

・CT装置の構成部品として登録する場合

・血管造影装置や歯科X線装置など、他のX線機器の管组件についても、臨床使用環境が類似する部分は参考適用が可能

日本企業への実務インパクト

1. 中国向け CT 製品の登録資料の精緻化が必須

従来よりも詳細な信頼性データが求められるため、

・球管寿命試験

・高温・高負荷条件での加速試験

・故障モード解析

などの試験計画の見直しが必要になります。

 

2. サプライチェーン管理の強化

管组件は複数部品の複合体であるため、

・高圧ケーブル

・冷却ユニット

・センサー類

などの部品レベルの信頼性データの収集が不可欠になります。

 

3. 既存製品の登録更新にも影響

ガイドラインは「現行有効」とされており、今後の更新申請や変更申請においても、信頼性評価の追加提出を求められる可能性があります。

添付：X線コンピュータ断層撮影装置用管球部品の信頼性評価および登録審査に関するガイドライン

上記添付は現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260228150643149.html