2023年4月12日、国家薬品監督管理局医療機器審査承認センターより「RF美容機器の登録審査ガイドラインの公布に関する通達」（2023年第8号）が公布された。
このガイドラインで言及されているRF美容機器とは、特定の周波数の高周波電流 (通常 200kHz 以上) または電界 (通常 13.56 または 40.68MHz) 及びその他の電気エネルギーを使用して人体組織に作用し、熱効果で皮膚の弛緩、皮膚のしわの緩和、毛穴の縮小、皮膚組織の引き締め/リフトアップ、またはニキビ、傷、または脂肪の減少（脂肪の軟化または分解）の治療のための製品を指す。このガイドラインで扱う RF 美容機器には、スタンド/テーブルトップ (大型) 設備 (通常は外部電源で動作) と携帯式 (小型) デバイス (通常は内部電源で動作) の両方が含まれる。また、その分類コードは09-07-02に該当することが明らかになった。
このガイドラインによれば、審査のポイントは、主に、製品名称・管理類別と分類コード、適用範囲・禁忌、既知の有害事象・リスク受益の分析を含むリスクマネジメントシステム、製品技術要求、EMCに関する要求、検査報告書、生物学・ソフトウェア・消毒滅菌・安定性などに関する研究資料、及び製品ラベルの内容である。
このガイドラインは、登録申請者がRF美容機器の登録申請資料を作成する際の指針と、技術審査部門が登録申請資料を審査するための参考資料を提供することを目的としている。
「RF美容機器の登録審査ガイドライン」の和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

 

原文確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230412133845175.html