2023年4月10日、医療機器標準体系のさらなる最適化のため、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2023年第37号の公告として、「医療用電気設備 第1-4部分：安全汎用要求　並行規格：プログラム可能な医用電気システム」（YY/T 0708-2009）、「医療機器生物学評価　リスクマネジメントプロセス中の生物学評価の実施ガイドライン」（YY/T 1512-2017）、「医療機器　品質マネジメントシステム　法規制に用いる要求」（YY/T　0287-2017）、「医用電気設備　呼吸ガスモニターの基本安全と主要性能の専用要求」（YY 0601-2009）、「医用分子スクリーニング　酸素生成設備の一般技術規範」（YY/T 0298-1998）、「医療機器品質マネジメント　医療機器術語システムデータ構造」（YY/T 0468-2015）等計6項目の医療機器業界規格の廃止を公表した。

その中で、「医療用電気設備 第1-4部分：安全汎用要求　並行規格：プログラム可能な医用電気システム」（YY/T 0708-2009）、及び「医療機器生物学評価　リスクマネジメントプロセス中の生物学評価の実施ガイドライン」（YY/T 1512-2017）は2023年5月1日に廃止され、「医療機器　品質マネジメントシステム　法規制に用いる要求」（YY/T　0287-2017）は2023年11月1日に廃止されることが明らかになった。「医用電気設備　呼吸ガスモニターの基本安全と主要性能の専用要求」（YY 0601-2009）は2026年1月1日より正式に廃止すると公表された。

また、その中で、NMPAの2023年第14号の公告で2023年3月16日に公布された「医療用電気設備 第1-4部分：安全汎用要求　並行規格：プログラム可能な医用電気システム」（YY/T 0708-2009）の代替規格は、国家強制規格であるGB 9706.1-2020の「医用電気設備 第１部分：基本安全と基本性能の汎用要求」となり、「医用電気設備　呼吸ガスモニターの基本安全と主要性能の専用要求」（YY 0601-2009）の代替規格も、国家強制規格であるGB 9706.255-2022の「医用電気設備 第2-55部分：呼吸ガスモニターの基本安全と主要性能の専用要求」となることが公表された。（関連記事👉：中国医用電気設備の新GB 9706規格の実施細則が公布　既に登録済みの医用電気設備は3年の登録変更期間が設定）

また、「医用分子スクリーニング　酸素生成設備の通用技術規範」（YY/T 0298-1998）、「医療機器品質マネジメント　医療機器術語システムデータ構造」（YY/T 0468-2015）は、即日廃止すると強調された。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230410161251138.html