2024年2月6日に、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは「近視弱視用レーザー装置技術審査のポイント」が発表しました。
適用範囲
瞳孔を介して眼底を照射する近視・弱視用レーザー装置の登録に適用され、『医療機器分類目録』、『近視コントロール、弱視治療類医療機器製品分類定義指導原則』（意見募集稿）及び過去定義文書に基づき、当該類製品の分類コードは16-05である、管理カテゴリはクラスIIIである。本審査評価要点は、登録申請者が製品の設計開発業務を展開し、製品登録申請資料を準備するよう指導することを目的とする。