2026年2月24日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）薬品審査センター（CDE）は、2026年第18号通告として『新薬のグローバル同時開発における多地域臨床試験データに基づくベネフィット・リスク評価のガイトライン（試行）』を公布した。本ガイトラインは、2026年2月11日の組織承認を経て、公布日より即日施行される。

 

本ガイトラインは、国際的な『E17：多地域臨床試験（MRCT）の計画及び設計に関する一般原則』に基づき、新薬のグローバル同時開発・申請・審査評価・発売を促進することを目的としている。 主な内容は、MRCTデータを用いて中国国内で承認申請を行う際、いかに科学的にベネフィット・リスク評価を行うかという具体的技術要求を明文化したものである。

 

本ガイトラインの施行により、海外の臨床試験データを活用した中国での登録申請プロセスがより明確化され、新薬開発の効率化と市場投入までの期間短縮が期待される。企業は本ガイトラインに準拠し、プロジェクトの計画段階からデータ管理及び評価体制を整備することが求められる。

上記通告の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認 👇

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1b037c59343a523838f5556b6ec42b98