国家薬品監督管理局に属する医療機器技術承認センター(以下「承認センター」と称する)は、2020年12月29日に、「eRPSシステムで固有識別子の提出に関する事項の公告」(2020年第26号)を公布した。「医療機器固有識別子を実装する最初の製品目録」 (以下「本目録」と称する)に収録される第一期の医療機器に対して、2021年1月1日より、固有識別子の実装作業が開始する。
昨年9月29日に公布された「国家医薬品局、国家保健衛生委員会、国家医療保険局は、医療機器の固有識別の実施を徹底する通知」(2020年第106号)の要求に従い、本目録に収録される第一期の医療機器については、初回登録、登録更新、または登録変更を申請する際に、申請人または登録者は、登録管理システムで、最小販売単位の固有識別子(以下UDI‐DIと称する)を提出しなければならない。また、UDI-DIに関する事項が下記の通りに要求された。
一、2021年1月1日より、「本目録」に収録される医療機器については、申請人または登録者は、eRPSシステムで医療機器製品の登録、登録更新、または登録変更の申請表を提出する際に、同システムのページで提示される見本を参照して、UDI-DIの関連情報を記入してアップロードすること。
二、2021年1月1日より、「本目録」に収録される医療機器については、上述の要求に従ってUDI-DIの情報を申請表に記入しない場合は、申請表が提出することができず、また登録申請資料も受付されなくなる。
三、UDI-DIは登録審査事項に属しないが、「医療機器固有識別子（UDI）システムの規則」に則り、申請人または登録者が自ら作成すること。
四、申請表でのその他の添付資料の提出要求について、変更はない。
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