医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、2018年3月27日、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は2018年第54号の通達で「硬性光学内視鏡(人工開口)の登録技術審査ガイドライン」を公布した。該当登録技術審査ガイドラインは人体自然開口部ではなく、人工開口部を通して人体に入る人工開口類硬性光学内視鏡に適用する。詳しい内容について添文書をご参照ください。

 

添付文書：

「硬性光学内視鏡(人工開口)の登録技術審査ガイドライン」(中国語)

 

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