医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、2018年2月24日、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は2018年第36号と2018年第37号の通達で「上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の突然変異検出試薬登録技術審査ガイドライン」などの五つの登録技術審査ガイドラインを公布した。詳しい内容について添文書をご参照ください。

 

添付文書：

「上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の突然変異検出試薬登録技術審査ガイドライン」(中国語)

「ヘリコバクターピロリ抗体キット登録技術審査ガイドライン」(中国語)

「抗ヒトグロブリン検出試薬登録技術審査ガイドライン」(中国語)

「エンテロウイルス検出キット登録技術審査ガイドライン」(中国語)

「超音波組織カット止血システム登録技術審査ガイドライン」(中国語)

 

★上記ガイドラインの内容や和訳についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jpまでお問い合わせください。