2020年10月20日、国家薬品監督管理局(NMPA)は、腫瘍マーカーに関する試薬の一部体外診断試薬の管理類別及び予期用途を調整した。今回、癌胎児性抗原(CEA)診断試薬、サイトケラチン19フラグメント(CYFRA 21-1)診断試薬、扁平上皮がん(SCC)診断試薬、神経特異エノラーゼ(NSE)診断試薬、ヒト精巣上体タンパク4(HE4)診断試薬、CA125診断試薬、CA15-3診断試薬、CA19-9診断試薬、及びCA242診断試薬など計29品の腫瘍マーカーに関する体外診断試薬の管理類別がⅢ類からⅡ類に調整された。
今後、該当体外診断試薬の登録申請につきましては、調整後の類別に従って医療機器の登録または更新の申請を行うことになる。詳細は下記通達の和訳版をご確認ください。
「国家薬品監督管理局が「6840体外診断試薬分類子目録 (2013版)」の一部内容を調整に関する公告」
(2020年第112号)
医療機器への審査承認制度を一層改革するように、医療機器産業の発展と監督管理作業効率化のため、「医療機器監督管理条例」の関連要件に従って、国家薬品監督管理局は「6840体外診断試薬分類子目録(2013版)」への調整を決定した。関連事項を下記の通りに公告する。
一、調整内容
「6840体外診断試薬分類子目録(2013版)」の中で、分類類別がⅢ-7である腫瘍マーカーと関連試薬の一部体外診断試薬の管理類別と予期用途を調整した。 詳細調整内容について、添付資料を参照のこと。
二、実施要件
(一)本通達は公布日より実施する。薬品監督管理部門は「体外診断試薬登録管理弁法」、「体外診断試薬登録管理弁法修正案」、及び「体外診断試薬登録申告資料要求と承認証明書類フォーマットに関する公告」に従って、調整後の類別で体外診断試薬の登録を受理し、審査承認を行うこと。
(二)受理中の体外診断試薬に対しては、薬品監督管理部門は元の類別によって審査承認作業を行い、承認される体外診断試薬に、医療機器登録証を発行し、かつ、登録証の備考欄に調整後の該当製品の管理類別を記入し明確化すること。
(三)既に承認された体外診断試薬に対しては、その管理類別のレベルが高から低へ調整されたため、該当製品の医療機器登録証は有効期間内で有効である。
更新する場合には、登録者は医療機器登録証の有効期間満了日より6ヶ月前に、変更済の類別で薬品監督管理部門に登録証の更新を申請する。承認されると、調整後の製品管理類別によって、該当製品に医療機器登録証が発行される。
(四)医療機器登録証の有効期間内に登録変更する場合、登録者は元の登録部門に登録変更を申請する。
(五)各省級の薬品監督部門は「6840体外診断試薬分類子目録 (2013版)」の類別調整に関する研修を強化し、製品審査承認及び市販後の監督管理作業を適切に行うこと。
本公告は公布日より実施する。
添付資料 「6840体外診断試薬分類子目録一部内容の調整表」
国家薬品監督管理局
2020年10月10日
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201020171633126.html
添付資料
6840体外診断試薬分類子目録一部内容の調整表
| 番号 | 目録番号 | 製品分類名称 | 調整前の管理類別 | 調整後の管理類別 |
| 1 | 171 | 癌胎児性抗原(CEA)診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 2 | 175 | サイトケラチン19フラグメント(CYFRA 21-1)診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 3 | 176 | 扁平上皮がん(SCC)診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 4 | 177 | 神経特異エノラーゼ(NSE)診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 5 | 178 | ヒト精巣上体タンパク4(HE4)診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 6 | 179 | CA125診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 7 | 180 | CA15-3診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 8 | 181 | CA19-9診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 9 | 182 | CA242診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 10 | 183 | CA50診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 11 | 184 | CA72-4診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 12 | 185 | TPS診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 13 | 186 | β2-ミクログロブリン(β2-MG)診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 14 | 187 | フェリチン診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 15 | 188 | S100タンパク質診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 16 | 191 | 前立腺由来アルカリ性ホスファターゼ(PAP)診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 17 | 192 | 前立腺由来酸性ホスファターゼ(PACP)診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 18 | 193 | TK診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 19 | 194 | proGRP診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 20 | 195 | Pepsinogen I 診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 21 | 196 | Pepsinogen Ⅱ 診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 22 | 199 | κ軽鎖診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 23 | 200 | λ軽鎖診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 24 | 203 | インスリン様成長因子1診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 25 | 204 | α-L-フコシダーゼ診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 26 | 205 | PRL診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 27 | 206 | カルシトニン診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 28 | 207 | セレブロシドスルファターゼ診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |
| 29 | 217 | 血液媒介性細胞除去診断試薬 | Ⅲ類 | II類 |