放射線治療薬の非臨床研究と評価を標準化し、指導するために、2024 年 2 月 5 日、中国国家薬品監督管理局薬品評価センターは「放射性化学的ジェネリック医薬品に関する製薬研究の技術ガイドライン」を発表した。本ガイドラインは発表日から実施。

 

このガイドラインでは、放射性治療薬に関する非臨床研究は科学、合理性、特定の問題の具体的な分析の原則に従うべきであると指摘している。 非臨床研究では次の要素を考慮する必要がある：適応症、用量、投与経路、投与回数、投与期間、対象集団などの臨床使用に関する情報；薬物組成、不純物、代謝生成物、物理的半減期、生物学的半減期、娘崩壊および放射性崩壊生成物などの被験物質の特性；リガンドまたは担体部分の薬理学的活性および毒物学的特性、放射線の安全性など。 放射線治療薬の非臨床研究には、薬力学、薬物動態学、毒物学、内部放射線量推定、放射線安全性評価などの側面が含まれる必要がある。

 

放射性治療薬に関する非臨床研究の目的は、提案されている臨床試験や製品発売の非臨床安全性と有効性に関する裏付けデータを提供することである。 基本的な内容としては、被験物質、動物種、有効性試験、薬物動態試験・毒物動態試験、安全性試験などが挙げられる。

添付　放射性化学的ジェネリック医薬品に関する製薬研究の技術ガイドライン

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。