中国規制データバンク

国家薬品監督管理局2022年第39号

公示日(改定日):2022/05/18 

55項目の医療機器業界基準及び2項目の医療機器業界基準改正書の公布に関する公告

YY 0307-2022『レーザー治療設備 Nd:YAGレーザー治療機』など55項目の医療機器業界標準及び2項目の医療機器業界標準改正シートを承認したので、ここに公布する。標準番号、名称、適用範囲、実施日は、付属文書を参照すること。
ここに公告する。

国家薬品監督管理局

2022年5月18日

 

医療機器業界標準情報シート

No 規格番号 標準名 改訂/制定 代替規格 適用範囲 実施日
1. YY 0307-2022 レーザー治療設備 Nd:YAGレーザー治療機 改訂 YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016 本文書は、レーザー治療設備 Nd:YAGレーザーの要件と試験方法を規定します。この文書は、波長1064nmと532nmのレーザー治療設備 Nd:YAGレーザーに適用されます。この文書は、眼科用のレーザー治療設備 Nd:YAGレーザーには適用されません。 2025年6月1日

55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告

 

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。

国家药监局
2022年5月18日

 

医疗器械行业标准信息表

序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期
1. YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 修订 YY0307-2011,YY1300-2016,YY1475-2016 本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。 2025年6月1日

これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。

ログインはこちらから

新規会員登録はこちらから

なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。

PDFの販売に関するお問合せ