医療機器類製品の申請・登録業務の監督と指導を強化し、審査の品質を高めるために、国家薬品監督管理局（NMPA）は2019年10月22日付けで、第74号の公告にて4つの体外診断用医薬品の技術審査ガイドラインを公布した。具体的には、「アスパラギン酸アミノ基転移酵素(AST)測定用試薬」、「総コレステロール(TC)測定用試薬」、「尿酸(UA)測定用試薬」、「尿素測定用試薬」に対し、登録申請資料の詳しい要求事項や、技術審査の参考基準を明確にした。

各ガイドラインの詳細内容については、以下の中国語版をご覧ください。なお、日本語版が必要な方はお気軽に info@crdb.jpまでお問合せください。

添付文書：

★「アスパラギン酸アミノ基転移酵素(AST)測定用試薬」登録の技術審査ガイドライン（中国語）

★「総コレステロール(TC)測定用試薬」登録の技術審査ガイドライン（中国語）

★「尿酸(UA)測定用試薬」登録の技術審査ガイドライン（中国語）

★「尿素測定用試薬」登録の技術審査ガイドライン（中国語）

★上記4つの体外診断用医薬品の薬事登録の技術審査ガイドラインの内容や和訳についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽 info@crdb.jpまでお問い合わせください。