023年4月13日、国家薬品監督管理局に属する医療機器技術審査承認センターは、《薬剤被覆バルーン拡張カテーテル等6項目医療機器製品登録審査指導原則》を修訂及び作成しました。
新作成された
- 薬剤被覆バルーン拡張カテーテル登録審査指導原則
適用対象：≪医療機器分類目録≫の分類コードは03-13-06下の薬剤被覆バルーン拡張カテーテルで、本製品の管理区分はクラスⅢです。 その他の03-13-06下で本ガイドラインの対象外、あるいは特別仕様、または分類コードが03-13-06で分類されていない製品については、登録申請者はガイドラインの該当内容を参照することができる。
- 血管内回収装置登録審査指導原則
適用対象：≪医療機器分類目録≫の分類コードは03-13-22の血管内回収装置です。大静脈フィルター回収装置などの他の血管内回収装置については、この指導原則の該当する部分を参照してください。
この指導原則は、血栓除去ステントには適用されません。
- ヘルニア修復パッチ登録審査指導原則
適用対象：本指導原則でいうヘルニア修復パッチとは、ヘルニアや腹壁の欠損を修復し、脆弱な腹壁を強化するために体内に埋め込むパッチ製品で、材質はポリプロピレン/ポリエステル/ポリテトラフルオロエチレン/ポリフッ化ビニリデンなどがあります。合成素材、ポリ乳酸・ポリカプロラクトンなどの吸収性合成素材、動物由来素材、同種素材、複合素材など
修訂された
- コンタクトレンズケア製品登録審査指導原則（2023年修订版）
適用対象：本指導原則は、洗浄、消毒、すすぎ、浸漬、保存、潤滑などの 1 つまたは複数の機能を備えたソフトおよび/またはハード コンタクト レンズのケア製品に適用されます。 現在、主にコンタクトレンズの生理食塩水、洗剤、コンタクトレンズの化学消毒製品、多機能ケアソリューション、コンタクトレンズの潤滑剤などが含まれていますが、上記の製品に限定されません。
- ソフトコンタクトレンズ説明書作成の指導原則（2023年修订版）
適用対象：本指導原則は、主にソフト親水性コンタクトレンズの説明書の作成に適用されます。 ソフト親水性コンタクトレンズの管理区分は3区分、分類コードは16-06-01であり、屈折異常（遠視、近視、乱視を含む）の矯正等に使用されることが期待されており、操作可能な着色（そのようなもの）を含む.ライトブルーなど）とエンハンスティント（装飾色）レンズがあります。 フレキシブルミラーのその他の用途や種類については、実際の製品の状況を参考にして作成することができます。
- ハードコンタクトレンズ説明書作成の指導原則（2023年修订版）
適用対象：本指導原則は、主にハードコンタクトレンズ (オルソケラトロジー用のガス透過性リジッド コンタクト レンズを除く) の説明書の作成に適用されます。 オルソケラトロジー用のガス透過性ハードコンタクトレンズの説明書は、このタイプの製品の専用な説明書の指導原則を参照して編集することをお勧めします。 ハードコンタクトレンズの管理区分は3種類あり、分類コードは16-06-01で、屈折異常（遠視、近視、乱視などを含む）の矯正に使用されています。 その他の用途やハードレンズの種類については、実際の製品の状況を参考にしながら説明書の作成ができます。
この6つ指導原則は、登録申請者が申請資料の準備及び作成の際に、また技術審査員が登録申請資料の審査の際に、参考資料として提供されている。
| これらの和訳版について、ご興味がある方は、 info@crdb.jp までお問い合わせください。 |
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200924173310177.html