2025年12月11日、中国食品薬品検定研究院は医療機器分類判定の結果の要約を発表した。

 

2025年第四回医療機器製品分類判定結果の概要_医療機器：

本要約には、256件の医療機器製品分類結果が含まれている。そのうち、51件はクラスⅢ医療機器として管理することが推奨され、95件はクラスⅡ医療機器として管理することが推奨され、26件はクラスI医療機器として管理することが推奨され、35件は医薬品機器複合製品の判定手順に従って管理属性を定義することが推奨されている（本項は医薬品機器複合製品としての管理に関する暫定的な提案のみを提供するものであり、具体的な管理属性は医薬品機器複合製品の属性定義に関する関連要求に従って決定する必要がある）。また、17件は具体的な状況に基づいて分類することが推奨され、31件は医療機器として管理しないことが推奨され、1件は単独で医療機器として管理しないことが推奨されている。

 

原本確認👇

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111317091836480.html

 

2025年第三回医療機器製品分類判定結果の概要_体外診断試薬：

本要約には、202件の体外診断用試薬製品の分類結果が含まれている。そのうち、25件はクラスⅢ医療機器として管理することが推奨され、41件はクラスⅡ医療機器として管理することが推奨され、114製品はクラスI医療機器として管理することが推奨され、11製品は別途申請しないことが推奨され、11製品は医療機器として管理しないことが推奨されている。

 

原本確認👇

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111305341836462.html