2025年3月25日、中国国家薬品監督管理局総合司は「2025年国家医療機器製品の抜取検査計画の公布に関する通知」を発表しました。

主な内容：

一、検査作業要件

2025年国家医療機器の抜取検査計画（添付1参照）に基づき、関連検査機関を組織し、医療機器の強制性基準および登録または備案済み製品の技術要求に従って検査を実施するものとする。

二、再検査の要件

2025年の国家監督管理及び抜き取り検査の再検査受入部門は、医療機器登録者または輸入製品の代理人が所在する省レベルの医薬品監督管理部門です。同一の検査報告書に対する再検査申請は1回のみ受け付けます。再検査申請を受理した省級医薬品監督管理部門は、2025年版国家医療機器抜取検査および再検査機関リスト（付録2参照）に基づいて再検査を実施する再検査機関を決定し、再検査機関は拒否してはならない。

三、検査結果の取り扱いに関する要件

製品が規定に適合していないという報告を受けた後、医療機器登録者と抜取検査された企業は直ちにリスク管理措置を講じなければなりません。

 

添付ファイル：1・2025年国家医療器械抜取検査の品種検査計画

2.2025年国家医療器械抜取検査の再検査機構リスト

3.2025年国家医療器械抜取検査の再検査作業要件

 

添付資料は現在翻訳中で近日中に医療機器・医薬品分野のCRDB会員様へ公開する予定です。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250326171742135.html?type=pc&m=