2022年4月14日、国家薬品監督管理局（NMPA）から「２０２２年 医療機器の業界基準の改訂を行う計画の項目に関する公示」が公布された。
当該公告において、「医療機器の基準管理弁法」「医療機器の基準改訂業務管理規範」の要求に基づき、国家薬品監督管理局が、専門家の論拠により2022年の医療機器業界基準改訂のプロジェクトを決定した。
当該公告には、中国での医療機器について、23の強制医療器機規格と93の医療機器業界推奨規格でトータル116の基準規格の改訂を行う予定。その中に、外科用植込み物や血液透析装置、血液透析濾過装置、生化学分析装置用校正物、体外診断試薬等も含め。広範囲な医療機器適用規格を網羅している。
以下の添付和訳版の改定医療機器規格リストをご覧ください。
中国の医療機器法規制によって、既に中国医療機器の登録或いは備案（届出）の承認を得ているメーカーは、中国向け医療機器の規格が変更される場合、その該当の医療機器も新規格を適合させるように手続きをしなければいけないと規定している。関係メーカーが早めの対応を推薦している。
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220414173128186.html