「医療機器規格管理弁法」及び「医療機器規格制定・修訂作業管理規範」に則り、国家薬品監督管理局は、2020年3月20日に、「2020年度医療機器業界規格制定・修訂計画項目」を公示しました。

　「2020年度医療機器業界規格制定・修訂計画項目」は、強制規格9項目、推奨規格77項目で構成されている。この内、強制規格は、「受動外科植込み物　乳房の植込み物の専用要求」、「肝臓のラジオ波焼灼療法による治療設備」、「医用電気設備　第2～80部分　呼吸機能不全に対しての呼吸補助設備の基本安全及び基本機能専用要求」、「医用電気設備第2～79部分　呼吸機能障害に対しての呼吸補助設備の基本安全及び基本機能専用要求」、「医用電気設備　第2～77部分　ロボット補助手術設備基本安全及び基本性能の専用要求」、「医用電気設備　第2～78部分　回復・評価・補償あるいは緩和用の医用ロボット基本安全及び基本機能の専用要求」、「医用電気設備　第2～56部分　臨床体温計の基本安全及び基本機能専用要求」、「手術植込み物　能動的な植込み式医療機器　第5部分　サイクル補助器具」及び「眼科光学　人工水晶体　第8部分　基本要求」の9項目である。