食品薬品監督管理総局の医療機器経営企業の分類等級別監督管理規定の印刷公布に関する通知
各省、自治区、直轄市の食品薬品監督管理局：
医療機器の経営管理を科学的に行うためのレベルを高め、各級の食品薬品監督管理部門の監督管理責任を明確にするため、『医療機器監督管理条例』（国務院令第650号）及び『医療機器経営監督管理弁法』（国家食品薬品監督管理総局令第8号）に基づき、総局及びその関連部門は、『医療機器経営企業分類等級別監督管理規定』を制定し、ここに印刷配布するので、遵守して執行されたい。
食品医薬品監督管理総局
2015年8月17日
医療機器経営企業の分類等級別監督管理規定
第一章 総則
第一条 医療機器経営企業の監督管理を科学的に行うためのレベルを高め、各級の食品薬品監督管理部門の監督管理責任を明確にし、監督管理の効能を高め、公衆の用いる機器の安全を保証するため、『医療機器監督管理条例』及び『医療機器経営監督管理弁法』等に基づき、本規定を制定する。
第二条 本規定中の分類等級別監督管理とは、食品薬品監督管理部門が、医療機器のリスク程度、医療機器経営企業の業態、品質管理のレベル及び法規の遵守状況に基づき、医療機器の有害事象及び製品に対する苦情の状況などの要素と合わせて、医療機器経営企業を異なる類別に分けることを意味する。また、所属地の監督管理の原則に基づき、等級に分類し、状況変化に対応しつつ管理活動を実施する。
第三条 本規定は、各級食品薬品監督管理部門において医療機器経営企業の分類等級別監督管理活動の全過程に適用する。
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。
食品药品监管总局
2015年8月17日
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
第一章 总则
第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。
第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。
第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。
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