食品薬品監督管理局弁公庁からの遺伝子分析機器など3製品の分類定義に関する通知
公布日:2014年1月14日
各省、自治区、直轄市食品薬品監督管理局：
医療機器の監督管理業務の需要に適応するため、総局は関係部門と専門家を組織し、遺伝子分析機器などの3製品の管理分類について定義した。ここに以下の通り通知する。
一、Ⅲ類医療機器として管理する物
遺伝子分析機器：液体移動ユニット、画像形成の検測ユニット、データ処理ユニットおよびモニター制御ユニットから構成される。該当機器は検体のDNA或はRNAに対する分析を行い、人体の遺伝子数量と序列の変化を測定する。本製品は全遺伝子組の序列測定に使用しない。分類番号6840。
食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
发布时间：2014-01-14
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。
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