食品医薬品監督管理総局及び国家衛生計画生育委員会の臨床使用遺伝子配列決定関連製品と技術管理の強化に関する通知
食薬監弁械管〔2014〕25号
公布日:2014-02-09
各省、自治区、直轄市食品薬品監督管理局、衛生計画生育委員会(衛生庁局)、新疆生産建設兵団食品薬品監督管理局、衛生局へ
産前遺伝子検査を含む遺伝子配列決定関連製品と技術は、現代の最前線製品と技術研究の範疇に属し、倫理、プライバシーと人類遺伝資源保護、生物安全及び医療機関の遺伝子診断サービス技術管理、価格、品質監督管理などの問題を展開する。現在、遺伝子配列決定関連製品と技術は、実験室の研究から臨床使用に発展し、これに対して、国務院の関係部門は、非常に重視している。公衆の遺伝子配列決定診断製品の安全、有効性を保証し、医療技術の臨床応用管理を強化するため、食品医薬品監督管理総局と国家衛生計画生育委員会の調査研究を経て、関連分野の専門家の論証を実施し、臨床使用遺伝子配列決定関連製品と技術管理の強化について以下のように通知する。
食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
食药监办械管〔2014〕25号
发布时间：2014-02-09
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：
包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，并组织相关领域专家论证，现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：
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