頭蓋内血栓取りステント登録審査ガイドライン
本ガイドラインは備案者が頭蓋内血栓取りステントの登録申告資料の準備と作成を指導することを目的とし、同時に技術審査評価部門が頭蓋内血栓取りステントの登録申告資料に対する技術審査評価に参考を提供することを目的とする。
本ガイドラインは頭蓋内血栓取りステントに対する一般的な要求であり、備案者は製品の具体的な特性に基づいて登録申請資料の内容に対して充実と細分化を行わなければならない。備案者はまた、製品の具体的な特性に基づいて、その具体的な内容が適用されるか否かを確定しなければならない。適用されない場合は、理由と相応の科学的根拠を詳しく述べる必要がある。
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颅内取栓支架注册审查指导原则
本指导原则旨在指导申请人对颅内取栓支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对颅内取栓支架注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则系对颅内取栓支架的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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