2025年11月3日、中国国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターは「頭蓋内血栓除去ステントの登録審査ガイトライン」を発表した。

 

本ガイドラインではこの製品はクラスⅢに分類される。その動作原理は、頭蓋内血栓除去ステントを血栓部位まで挿入・展開し、ステントのメッシュ構造内に血栓を埋め込んだ後、ステントと血栓を体外に除去することで血管開存性を回復する。その他の種類の頭蓋内血栓除去デバイスについては、申請者は本ガイダンスの該当する内容を参照し、新規設計に関連する新たなリスクについて徹底的なリスク評価を実施し、適切な検証／妥当性確認を実施することが推奨される。

添付：頭蓋内血栓除去ステントの登録審査ガイトライン

上記添付は現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251103163254177.html