医療機器製品登録作業の監督及び指導を強化し、登録審査品質を更に向上するために、2020年5月19日より、国家薬品監督管理局は、「非能動型医療機器製品の原材料変化評価ガイドライン」(以下、「本ガイドライン」と略称する)を制定し公布した。

　販売している許可された医療機器製品について、製品の原材料が変化する場合、登録者は、この変化による最終の医療機器製品への影響、及び、登録審査承認が必要かどうかを十分に評価しなければいけない。

     本ガイドラインは、非能動型医療機器製品の原材料が変化した場合、系統的にリスクを分析し、登録者に関連製品の設計開発・登録申請等を指導し、及び、監督管理部門に登録申請の技術審査作業を指導することを旨とする。本ガイドラインの適用範囲、基本原則、安全リスクの基本評価方法、及び、非能動型医療機器製品の原材料変化を評価する流れ等も明確に規定された。

     また、非能動型医療機器の最初の包装材料が変化する場合、非能動型医療機器の中で非能動型部品の原材料が変化する場合、及び、生産工程の変化より非能動型医療機器の生体適合性あるいは物理化学特性が変化する場合にも適用することを明らかにした。

原文確認👉 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/377515.html

上記の「非能動型医療機器製品の原材料変化評価ガイドライン」の和訳版についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jp までお問い合わせください。