2020年12月17日、国家薬品監督管理局は、「上部消化管電子内視鏡の登録技術審査ガイドライン」と「眼底カメラの登録技術審査ガイドライン」を制定し公布した。
「上部消化管電子内視鏡の登録技術審査ガイドライン」は、分類コードが06-14-03である上部消化管の電子内視鏡製品(十二指腸の電子内視鏡は除外)に適用すると対象を明確にした。「眼底カメラの登録技術審査ガイドライン」は、分類コードが16-04-05である第二類医療機器に従って管理される眼底カメラ製品に適用される。上記の2つのガイドラインは、適用範囲、動作原理、登録ユニットの分類、及び、技術審査のポイントで構成される。
この中で、製品構造、総括的な資料・研究資料・製品の技術要求の作成について、詳しく要求されている。また、臨床評価資料、製品の主要リスク、検査レポート、及び説明書及びラベルに対しては、主な検査対象も詳細に記載されている
上記の「上部消化管電子内視鏡の登録技術審査ガイドライン」の和訳版と「眼底カメラの登録技術審査ガイドライン」の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@pandd.jp までご連絡ください。
添付資料
①「電子上部消化管内視鏡の登録技術審査ガイドライン」(中国語版)
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201221155134142.html