造影剤注入装置の安全性・性能評価が強化

投稿日　：2026年3月6日

2026年3月6日に、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医療機器技術評価センターは「造影剤注入装置の登録審査ガイドライン」を発表した。

本ガイドラインは、造影剤注入装置の登録申請および技術審査の標準化を目的として策定されたものです。

一、適用範囲

本ガイダンスは、クラスIIに分類される造影剤注入装置に適用され、分類コード06-05-05のX線およびCT画像撮影用造影剤注入装置、ならびに分類コード06-10-01の磁気共鳴画像撮影用造影剤注入装置が含まれます。

二、ガイドラインの主なポイント

① 製品の適用範囲と分類の明確化

② 安全性・性能試験の要求事項

③ 生物学的安全性（ISO 10993 系列）

④ 信頼性評価・耐久性試験

⑤ ソフトウェア評価（医療機器ソフトウェア）

今回の「造影注射设备注册审查指导原则」は、造影剤注入装置の安全性・性能・信頼性をより高いレベルで確保するための新たな審査ガイドラインである。

添付：造影剤注入装置の登録審査ガイドライン

上記添付は現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

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