近視弱視用レーザー装置技術審査のポイント
一、適用範囲
本審査要項は、瞳孔を介して眼底を照射する近視・弱視用レーザー装置の登録に適用され、『医療機器分類目録』、『近視コントロール、弱視治療類医療機器製品分類定義指導原則』（意見募集稿）及び過去定義文書に基づき、当該類製品の分類コードは16-05である、管理カテゴリはクラスIIIである。本審査評価要点は、登録申請者が製品の設計開発業務を展開し、製品登録申請資料を準備するよう指導することを目的とする。
近视弱视用激光设备技术审评要点近视弱视用激光设备技术审评要点
一、适用范围
本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。