2020年9月29日、国家薬品監督管理局技術審査承認センターは、「輸入医療機器登録申請資料中の電子署名に関する事項の通達」を公布した。今後、輸入医療機器登録申請する際に、電子署名済の資料を提出する場合には、要件に従って関連証明資料を一緒に提出すれば、国家薬品監督管理局技術審査承認センターは、電子署名済の登録申請資料の提出を認める。詳細内容と要求について、以下の本通達の和訳をご確認ください。
輸入医療機器登録申請資料中の電子署名に関する事項の通達
(2020年第20号)
一部の海外申請者/登録者が医療機器登録申請資料を提出する際に、電子署名を使用した。海外各国家(地区)で電子署名に関する法律上の規定が異なるので、登録申請資料の法律効力を確保するために、国家薬品監督管理局医療機器技術承認センターは、輸入医療機器登録申請資料での電子署名に関する暫定事項を以下のように規定した。
一、輸入医療機器登録申請資料の中で、直筆サインで、又は、電子署名で海外申請者/登録者が署名する場合には、形式審査、立巻審査(訳注：ファイリング・レビュー)、及び、技術審査の段階で上記の署名を認める。
二、輸入医療機器登録申請資料の中で、電子署名を使用する場合は、海外申請者/登録者が「CH1.11.5真実性と正確性に関する声明（中国語：CH1.11.5真实性和准确性声明）」に基づいて、以下の資料を追加して提出しなければならない。
(一)登録申請資料で電子署名の使用状況に関する説明書類、及び、電子署名済登録申請資料のリストを添付すること。
(二)海外申請者/登録者の所在国(地区)で構築された完備な電子署名に関する法律法規体系の証明文書。その証明文書は証明文書の原文、及び、その中で電子署名に関する法的拘束力がある法律条文の中国語での訳文を含む。
(三)電子署名の行為が海外申請者/登録者の所在国(地区)での関連の法的手続きと符合する説明文書。その中で、法的手続きに従って、信頼できる電子署名の具体的な取得方法を詳しく説明しなければならない。
(四)海外申請者/登録者の内部承認された電子署名の法定代理人または責任者のリスト、及び、電子署名の様式。必要に応じて、海外申請者/登録者は電子署名に関する品質体系資料を提出することができる。
(五)上記の事項に関する海外申請者/登録者の真実性の声明。海外申請者/登録者が登録申請資料の中で電子署名済の真実、完全、正確、トレース可能性、及び、品質体系システムの要件を満たすことを保証し、電子署名の行為が所在国(地区)の法規制の要件を満たしていることを確保し、関連法律責任を履行することを承諾しなければならない。
三、輸入医療機器登録申請の公証の要件について、「医療機器登録申請事項交渉文書の提出時間及び方式の調整に関する通達」(2020年第13号)に従って実施する。
以上ここに通告する
国家薬品監督管理局技術審査承認センター
2020年9月29日
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