軟部組織再生型ヘルニア修復パッチの動物試験研究技術審査の要点
本要点は登録出願人が軟部組織再生型ヘルニア補修パッチ（以下「再生型ヘルニアパッチ」と略称する）に対して動物試験設計及び登録資料の準備を行うよう指導すると同時に、技術審査評価部門の登録申請資料に対する審査評価に技術参考を提供することを目的とする。
申請者は『医療機器動物試験研究登録審査指導原則第二部分：試験設計、品質保証の実施』を参照して研究方案の設計、品質保証の実施に関する業務を展開しなければならない。本要点は再生型ヘルニアパッチ動物試験に対する一般的な要求であり、登録申請者は製品の具体的な特性に基づいてその内容が適用されるか否かを確定しなければならず、適用されなければ、理由及び相応の科学的根拠を具体的に述べ、そして製品の具体的な特性に基づいて登録申請資料の内容を充実させ、細分化しなければならない。
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软组织再生型疝修补补片动物试验研究
本要点旨在指导注册申请人对软组织再生型疝修补补片（以下简称为“再生型疝补片”）进行动物试验设计及注册资料准备，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
申请人需参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》开展研究方案设计、实施质量保证相关工作。本要点是对再生型疝补片动物试验的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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