021年12月13日、国家薬品監督管理局は、「医療機器登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第47号)に従って、「超音波軟組織切断止血システムの同品種臨床評価技術ガイドライン」、「口腔インプラント手術用ナビゲーションシステムの同品種臨床評価登録審査指導ガイドラン」、「マイクロ波焼灼設備の登録審査ガイドライン」、及び「内視鏡手術電源設備登録審査ガイドライン」を作成して公布した。

　今回公布された「超音波軟組織切断止血システムの同品種臨床評価技術ガイドライン」、「口腔インプラント手術用ナビゲーションシステムの同品種臨床評価登録審査指導ガイドラン」では、主に適用範囲、基本原則、同品種臨床評価の基本要件が詳しく規定される。「マイクロ波焼灼設備の登録審査ガイドライン」及び「内視鏡手術電源設備登録審査ガイドライン」では、適用範囲、審査ポイントで構成される。

★上記の技術ガイドラインの和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211213170045180.html