2021年11月19日、「医療機器監督管理条例」の要件によって、中国国家薬品監督管理局は、リスクが高い植込み医療機器目録を見直し、「委託製造を禁止する医療機器リスト(意見募集案)」を作成して意見募集を開始した。

　今回公表した「委託製造を禁止する医療機器リスト(意見募集案)」には、計22種類の医療機器が収録されている。詳細については、下記の通りである。

　一、一部の能動植込み型医療機器

1.植込み型心臓ペースメーカー（12-01-01）

2.植込み型除細動器（12−01−02）

3.植込み型心収縮力調節器（12−04−01）

4.植込み型循環補助装置（12-04-02）

二、一部の非能動植込み型医療機器

1.運動損傷軟組織置換インプラント（同種異体組織）（13-02-02）

2.アクリル樹脂骨セメント（13−05−01）

3.同種異体骨修復材（13-05-03）

4.硬脳（脊髄）膜パッチ（13-06-04）

5.動脈瘤クリップ（13-06-05）

  6.頭蓋内ステントシステム（13-06-06）

  7.頭蓋内塞栓器具（13-06-07）

  8.頭蓋内コイルシステム（13-06-08）

  9.頭蓋内動脈瘤の血流誘導装置（13-06-11）

  10.心血管インプラント（末梢血管ステントを除く）（13-07）

  11.整形充填材（13-09-01）

  12.整形用注入充填材（13-09-02）

  13.乳房インプラント（13-09-03）

  14.組織工学ステント材料（13-10）

  三、その他

  1.吸収可能な外科用癒着防止ドレッシング（14-08-02）

  2.組織工学生物羊膜（16-07-09）

  3.角膜マトリックスシート（16-07-10）

  4.膣パッチ、骨盤底パッチ（18-04-02）

上記製品名の後の括弧内の数字については、『医療機器分類目録』（2017年版）に基づく分類コードである。

「委託製造を禁止する医療機器リスト(意見募集案)」の意見募集期間は、2021年12月15日までとなる。ご意見がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211119191801119.html