2023年4月28日、国家薬品監督管理局に所属する国家薬品監督局医療機器審査センターは、血液透析用濃縮液、血液透析器、単回使用血液分離器、単回使用輸液器具、単回使用ライトプルーフ輸液器、IPL(インテンスパルスライト)治療器、及び眼科用光学測定機器の７件の医療機器登録審査ガイドラインを公表しました。

今回公表された各医療機器の登録審査ガイドラインに適用する医療機器の分類コードは、次に示している通りである。

①血液透析用濃縮液：分類コードが10-04-01である医療機器

➁血液透析器：分類コード10-04-01である医療機器

③単回使用血液分離器：第Ⅲ類医療機器である「遠心式血液成分分離装置（10-02-02）」、「動静脈穿刺装置（10-02-03）」、及び「プラズマライン（10-02-06）」

④単回使用輸液器具：「医療機器分類目録」の中の03-13、10-02、14-01、14-02の下での一部の第Ⅱ類、第Ⅲ類の医療機器

⑤単回使用ライトプルーフ輸液器：分類コードが「14-02-05」である第Ⅲ類医療機器

⑥IPL(インテンスパルスライト)治療器：「ドライアイ症状の治療及び改善の補助として、瞼板の機能を改善すること」を目的として使用される場合は、分類コード16-05の第Ⅲ類医療機器、また、主に皮膚用途でドライアイ用途にも使用される09-03-04の第Ⅲ類医療機器

⑦眼科用光学測定機器：分類コードが「16-04-13」、「16-04-14」、及び「16-04-15」である第Ⅱ類医療機器

また、同日に、「ナノマテリアルを使用した医療機器の安全性と有効性の評価に関するガイドライン 第2部：物理化学的特性評価」を公布した。同ガイドラインは、ナノマテリアル組成またはナノマテリアルを含む人体に直接または間接的に接触する医療機器の物理化学性の特性評価に適用される。

上記の各医療機器製品の登録審査ガイドラインでは、該当医療機器の登録申請資料の作成と準備について詳しく要求され、登録申請者に資料の準備を指導し、技術審査部門にも参考資料として提供することと強調されている。

 

上記の各製品の登録審査ガイドラインの和訳版について、ご興味がございましたら、「お問い合わせフォーム」にてご連絡ください。