2023年7月7日に、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは血液溶解装置などの医療機器の管理をさらに標準化するために、医療機器製品の登録および審査のための14のガイドラインの策定を組織しました。（医療機器技術評価センター2023年第22号）

 

添付：1. 血液溶解設備の登録審査に関するガイドライン

2. 医療用呼吸器加湿器の登録審査ガイドライン

3. 腸管水治療器登録審査ガイドライン

4. 医療用モレキュラーシーブ酸素濃縮器の登録審査ガイドライン

5. 膀胱超音波スキャナーの登録審査ガイドライン

6. 使い捨て腹膜透析カテーテルの登録審査ガイドライン

7. 呼吸器フィルターの登録審査ガイドライン

8. 中咽頭/鼻咽頭気道の登録審査ガイドライン

9. 液体ドレッシング製品のの登録審査ガイドライン

10. ジェルドレッシング製品の登録審査ガイドライン

11. β-ヒドロキシ酪酸検出試薬の登録審査ガイドライン

12. メトトレキサート検出試薬の登録審査ガイドライン

13. 抗環状シトルリン化ペプチド抗体検出試薬の登録審査ガイドライン

14. グラム陽性菌同定試薬の登録審査ガイドライン

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。