2021年4月9日、医療機器登録者・備案者の品質マネジメントシステムの検査、有害事象モニタリングの特別検査、日常の監督検査等の検査を規定・指導するために、国家薬品監督管理局総合司は、「医療機器登録者・備案者により展開される有害事象モニタリングへの検査ポイント」(以下「検査ポイント」と称する)を制定し公布した。

　今回公布された「検査ポイント」では、組織と人員、ファイル管理、設計開発、及び有害事象モニタリング分析と改善に対する検査ポイントが詳しく規定される。

　組織と人員への検査ポイントについて。主に、登録者、備案(届出)者の組織機構図と関連文書、有害事象モニタリングに従事する人員の配置状況、学歴・資格証明資料及びトレーニング記録、及び有害事象の取集と報告の方式を検査する。

　ファイル文書への検査ポイントについて。主に、外国登録者、備案者とその中国国内での代理人との間での情報共有システム、及び医療機器有害事象の監視データの原始記録と保存期限が要求を満たすか否かを検査する。

　設計・開発への検査ポイントについて。医療機器製品の市販後の定期的なリスク評価報告書に「医療機器有害事象監視と再評価管理弁法」(以下「弁法」と称する)の第三十九条に規定される内容が含まれるか否か、及び市販後の医療機器ごとの定期リスク評価報告書が該当製品の登録または備案資料と合わせて確認して、関連法規制に従って、期限内に報告したか否かを検査する。登録更新を取得した医療機器について、登録者、備案者が登録更新を申請する際に、本登録周期内で定期的なリスク評価報告書を完成しかつ保存しているか否かを検査する。

　有害事象モニタリング分析と改善について。主に次の検査内容で構成される。

①  登録者・備案者の有害事象の報告記録の検査。

②  国家医療機器有害事象モニタリング情報システムの使用状況の検査。

③条件付きで許可される医療機器に対して、そのリスク管理コントロール関連文書を検査する。

④「弁法」の第二十五章に規定される有害事象の報告期限と要求符合するか否かを検査する。

⑤  外国での有害事象報告書の関連要求を満たすか否か、主に原始の記録を検査する。

⑥  「弁法」第二十九条で規定される有害事象の調査、分析と評価に関する要求を満たすか否か、主に、要求に従って、調査、分析及び評価作業を展開しているか否か、報告書が時限要求を満たすか否か、または必要に応じて後続調査状況によって追加報告書を提出しているか否か等を検査する。

⑦  登録者備案者が集団的医療機器有害事象処置プロセスを構築しているか否か、その報告期限が要求を満たすか否か、または集団的有害事象を発生したら、登録者・備案者により提出される関連の処置資料を検査する。

⑧  「弁法」第三十二条に規定される集団的不良事件調査及び採用のコントロール措置の規定によって、登録者備案者の調査処理のプロセスが要求を満たすか否かを確認する。主に製品の品質状況、被害状況と製品の関連性、使用段階の操作と流通過程の適法性等を調査する。または、登録者・備案者が集団的有害事象に対して採用するコントロール措置を検査し、適時にリスク情報を公布するか否か、及び時限内で監督管理部門に報告するか否かなどを重点的に検査する。

⑨  重点的な監視製品に関わる場合、登録者・備案者が重点的な監視法案の要求に従って、モリタニングを行うか否かを検査し、及び関連資料と記録を検査する。

⑩  革新的な医療機器の場合、市販前に提出した関連の持続研究要求を満たすか否か、登録者・備案者により制定される製品のモリタニング計画を検査する。

⑪リスクコントロール措置及び報告について。登録者・備案者が不合理なリスクが存在する医療機器に対しての処置プロセスを制定したか否か、及び法律の要求に適合するか否かを検査する。

⑫外国での有害事象とコントロール措置報告書について。「弁法」第五十三条に従って、関連記録を検査する。

⑬生産再開・販売について。「弁法」第六十八条に従って、関連記録を検査する。

　「医療機器登録者・備案者による展開される有害事象モニタリングへの検査ポイント」の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp　までご連絡ください。

添付資料👇「医療機器登録者備案者による展開される有害事象モニタリングへの検査ポイント」(中国語)

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html