薬品医療機器の輸入及び使用の管理を強化することに関する通知
各省、自治区、直轄市の食品薬品監督管理局（薬品監督管理局）：
上海市第一人民医院では、このほど、国家食品薬品監督管理部門の許可を得ていない薬品を個人が無断で本国に持ち込み使用したため、患者の目に不快感を与えるという事件が発生した。人民大衆の生命健康を維持し、公衆の薬品使用の安全を保障し、類似事件の発生を回避するため、「薬品管理法」、「薬品管理法実施条例」、「医療機器監督管理条例」等の法律、法規の規定に従い、ここに薬品医療機器の輸入及び使用に関する業務の強化について以下の通り通知する
一、医療機関は、薬品の生産、経営資格を有する企業から国家食品薬品監督管理局が許可した薬品を購入しなければならず、「薬品生産許可証」、「薬品経営許可証」のない企業及び個人から薬品を購入することを厳禁する。
「薬品生産許可証」、「薬品経営許可証」のない企業及び個人から薬品を購入した場合、食品薬品監督管理部門は法により是正を命じ、違法に購入した薬品を没収し、かつ法により違法所得を没収し、罰金を科さなければならない。情状が深刻な場合、衛生行政管理部門に引き渡し、法に照らしその医療機関営業許可書を取り消す。
关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下：
一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。
对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的，食品药品监管部门要依法责令其改正，没收违法购进的药品，并依法没收违法所得，处以罚金；情节严重的，交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。
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