薬品の委託生産現場へ検査詳細が公布中国海外での生産要注意

公示日（改定日）：2023/10/24　

薬品の委託生産現場へ検査詳細が公布　中国海外での生産要注意

投稿日　：2023年10月24日

2023年10月24日、中国国家薬品監督管理局に所属する総合司は「国家薬品監督管理局総合司より医薬品上市許可取得者の委託生産現場検査ガイドラインの発行に関する通知」が発表しました。発表日から実施となります。

本ガイドラインは『薬品生産監督管理弁法』に基づき、薬品上市許可保有者は外国企業である場合下記内容を明確しており：

①一社の中国国内企業法人を代理に指定するべきである。代理は「薬品管理法」と本弁法に定めた薬品上市許可保有者義務を履行し、海外査察業務に全面的に協力しなければならない。

②薬品上市許可保有者の生産場所が海外である場合、「薬品管理法」と本弁法の規定に基づいて生産を行い、海外査察に協力しなければならない。

品質システム設定がもちろん、各品質担当/品質権限者の資格・職責要件なども明確しております。

具体的な協力業務など添付資料でご確認お願いします。