臨床試験承認の対象となる第Ⅲ類医療機器目録が公布

投稿日　：2020年9月18日

2020年9月14日、「医療機器監督管理条例」に従って、国家薬品監督管理局は「臨床試験審査が必要な第Ⅲ類医療機器目録」(2020年訂正版)(以下「本目録」と略称する)を修正して公布した。公布日より実施する。

　「本目録」に収録された第Ⅲ類医療機器は以下の通り。植込み式心臓律動管理設備、植込み式心室補助システム、植込み式薬物注射・輸液設備、人工心臓弁膜と血管内ステント、生細胞含有組織工程医療用製品、及び、可吸収性の四肢長骨内固定用植込み式機器。詳細な内容は添付資料をご覧ください。

　また、今回の「臨床試験審査が必要な第Ⅲ類医療機器目録」(2020年訂正版)の公布に伴い、《臨床試験承認の対象になる第Ⅲ類医療機器目録に関する公告》(国家食品薬品監督管理局総局通達2014年第14号)を廃止する。

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