臨床試験免除体外診断試薬に対しての臨床評価技術指導原則が公布

投稿日　：2021年9月24日

2021年9月24日、体外診断試薬の臨床評価作業を指導するため、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第48号)に基づいて、国家薬品監督管理局は、「臨床試験が免除される体外診断試薬の臨床評価技術指導原則」(国家薬品監督管理局第2021年第74号)を策定し公布した。

　今回公布された「臨床試験が免除される体外診断試薬の臨床評価技術指導原則」(下記「本指導原則」と称する)によって、臨床試験が免除される体外診断試薬について、申請者は、中国国内で市販済の同品種方法学比較研究など非臨床試験の方式で、製品が使用上の要件または所期用途を満たすことを示さなければならない。

　本指導原則は、編纂目的、適用範囲、基本原則、具体的な要件、臨床評価報告書の要件、その他の資料など計６章で構成されている。

　基本原則について

申請者は、評価を実施する予定の試薬は、中国国内で既に販売済の製品と比べて、実質に同等であること(所期用途が同じであり、かつ安全性と有効性が同じであることを指す)を証明することができるか、または基準測定手順/診断精度基準の検測結果と良好な一致性を有することを証明することができる。

　臨床評価報告書の要件について

報告書に少なくとも、評価を実施する予定の試薬の、比較試薬、または基準測定手順/診断精度基準との比較分析、及び性能データの比較内容が含まなければならない。

　本指導原則では、同品種方法学比較研究、基準測定手順または診断精度基準との比較研究、変更事項に関する方法学比較研究などについて、詳しく規定されている。また、報告書に記載しなければならない比較分析、比較性能データについても明確に要求した。

　「臨床試験が免除される体外診断試薬の臨床評価技術指導原則」の和訳版につきて、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp　までご連絡ください。

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