2021年1月19日、国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理弁法」、及び「体外診断試薬の登録管理弁法」に基づき、2回目となる臨床試験を免除する医療機器(及び体外診断試薬)目録の増補・修正を行って公布した。プラズマ手術用電極、乳房組織マーカー、穿孔器など計85品目の医療機器、及び、ムンプスウイルスIgG抗体検出試薬、アデノウイルスIgG抗体検出試薬など7品目の体外診断試薬が臨床試験の実施免除の対象になる。また、公布日より実施すると明らかにした。

　2018年9月に、国家薬品監督管理局が「新訂正の臨床試験免除医療機器目録の公布に関する通告」(2018年第94号)で、前回に公表された臨床試験の実施免除の医療機器(及び体外診断試薬)目録を全面的に修正・整理してから、「臨床試験を免除する医療機器目録」と「臨床試験を免除する体外診断試薬目録」を公布した。上記の2つの目録に基づき、2019年12月、国家薬品監督管理局は、「増補改訂版臨床試験免除医療機器目録の公布に関する通告」(2019年第91号)を発表し、1回目として臨床試験を免除する医療機器(及び体外診断試薬)目録を増補・修正して公布していた。

 

添付資料👇

①「臨床試験を免除する医療機器目録」２回目(中国語版)

②「臨床試験を免除する体外診断試薬目録」２回目(中国語版)

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119105058137.html