臨床評価が免除される医療機器目録（2025年）
| 番号 | 分類コード | 制品名 | 制品の說明 | 類別 | 備考 |
| 1 | クラスI医療機器目録で滅菌後にクラスIIにアップグレードされた医療機器製品 | クラスI医療機器目録で滅菌後にクラスIIにアップグレードされた医療機器製品について、滅菌後に新たなリスクが発生しない、又は滅菌後のリスク程度が低下した場合、臨床評価を免除することができる。 | Ⅱ | ||
| 2 | 02 | 非能動手術器具 | 02サブ目録のII類非能動手術器具はすべて臨床評価を免除する。製品はすでに国内登録を許可された製品と同等性を有し、製品の構成材料が成熟している。新型作用メカニズム、薬機械組み合わせ製品を除く、新型構造設計が新たなリスクを生じない、又はリスクの程度が低下した場合、臨床評価を免除することができる。 | Ⅱ | |
| 3 | 03 | 神経および心血管手術器具 | 03サブ目録のII類非能動製品はすべて臨床評価を免除する。製品はすでに中国国内登録を許可された製品と同等性を有し、製品の構成材料が成熟している。新型作用メカニズム、薬機械組み合わせ製品を除く、新型構造設計が新たなリスクを生じない、又はリスクの程度が低下した場合、臨床評価を免除することができる。 | Ⅱ |
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免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
| 1 | 一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品 | 一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。 | Ⅱ | ||
| 2 | 02 | 无源手术器械 | 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 | Ⅱ | |
| 3 | 03 | 神经和心血管手术器械 | 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 | Ⅱ |
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